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國務院發文:醫械行業,篩選重點企業監管!

發布時間:2019/9/20 15:41:49

 

近日,國務院發布《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》(下稱《指導意見》)表示,要對直接涉及人民群眾生命健康等特殊重點領域,依法依規實行全覆蓋的重點監管。

 

 

其中,要求對醫療器械、藥品等重點產品建立健全以產品編碼管理為手段的追溯體系,形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。

 

此外《指導意見》還強調,地方各級政府可根據區域和行業風險特點,探索建立重點監管清單制度,嚴格控制重點監管事項數量,規范重點監管程序,并篩選確定重點監管的生產經營單位,實行跟蹤監管、直接指導。

 

建立追溯體系,是械企當務之急

 

加強醫療器械行業的事中事后監管,醫療器械唯一標識是關鍵,因為它貫穿整個上下游行業鏈,是改變行業監管現狀的重要方法。

 

醫療器械唯一標識一直是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點。

 

2013年,國際醫療器械監管機構論壇發布醫療器械唯一標識系統指南。同年,美國發布醫療器械唯一標識系統法規,要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。

 

2017年,歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作,全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。

 

我國從2012年國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》開始,要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”,一直到2019年,終于進入到實質性階段。

 

國家藥監局表示,從產業角度看,利用唯一標識有助于提升醫療器械生產企業的信息化管理水平,建立產品追溯體系,提升企業管理效能,助推醫療器械產業高質量發展。

 

實際上,站在械企角度,面對醫療器械唯一標識的襲來,如何在規定時間內提升信息化管理水平、建立產品追溯體系是當下急需考慮和解決的問題。

 

而且8月9日,國家藥監局發布《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》顯示,美敦力、史賽克等116家企業和108家醫療機構進入培訓名單,目前已培訓完畢開始試點。

 

9月17日,國家藥監局發布《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(征求意見稿)》,挑選部分有源植入類、無源植入類等高風險醫療器械作為第一批實施品種,

 

明確要求2020年8月1日起,生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。因此,屆時沒有唯一標識的器械,或者未將相關數據上傳至唯一標識數據庫的器械,或許將無法上市銷售。

 

對此,進入試點的械企無疑走在了行業的前列,其余大批械企需要在不到一年的時間里提升信息化管理水平,建立器械追溯體系,無疑已成為當務之急。

 

醫療器械GMP認證,或有變化

 

如果說醫療器械唯一標識是貫穿事前、事中和事后的監管方式,那么醫療器械的GMP認證就是集中針對事中的監管方式。曾有業內人士表示,對事后產品的監管,往往不如對事中生產過程監管來得更有效。

 

2007年,國家食藥監總局從全國1100多家無菌和植入性醫療器械生產企業中選取51家,進行實施GMP相關規范的試點,最終有39家企業一次性通過認證。

 

2009年年底,國家食藥監總局正式公布《醫療器械生產質量管理規范(試行)》,要求自2011年1月1日起實施,械企只有一年過渡整改期。有參與GMP試點的企業稱,當時為質控區域單獨裝配的空調和過濾系統就花費了100多萬元。

 

2014年,國家食藥監總局發布《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》,明確規定到2018年1月1日,所有醫療器械生產企業均要符合規范要求。

 

有人將這一時間點稱為醫療器械生產企業的“生死線”,可見醫療器械GMP的實施對生產企業發展的決定性影響。

 

至今,醫療器械GMP認證已走過近十年,但是比醫療器械GMP早誕生十年的藥品GMP認證卻即將被取消。

 

今年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。賽柏藍從權威渠道獲悉:確認取消GMP認證發證,未來將與生產許可和經營許可一并檢查,且相關部門可隨時對GMP的執行情況進行檢查,對企業的要求更嚴格了。

 

據業內人士分析,取消GMP認證,一方面因為認證后就像權威部門給企業背書,并未把責任落實到企業身上,另一方面由于上市許可持有人制度的實施,如果執行GMP認證,那么質量管理職責仍然在生產廠家身上,會弱化上市許可持有人的相關職責。

 

與此同時,今年8月1日,國家藥監局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,將試點擴大至北京、天津、河北、遼寧等21個地區。

 

醫療器械注冊人制度和藥品上市許可持有人制度的原理基本相似,不知已運行近十年的醫療器械GMP認證會不會也面臨和藥品相似的問題,最終通過動態日常飛檢來讓械企落實自身責任。

 

【來源:賽柏藍器械 整理:巧克力】

 

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